사업공고
| 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원 공고 | |||||||
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| 작성자 | 관리자 | 지역 | 대구 | 등록일 | 2018.12.07 | 조회 | 202 |
디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원 공고
산업통상자원부의 창의산업기술개발기반구축사업「디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축」과 관련하여, 국내 디지털 헬스케어 기업 대상으로 미국(FDA)·유럽(CE) 인허가 준비 및 대응을 위해 필요로 한 의료기기 소프트웨어 사용적합성(IEC 62366) 기술지원 사업을 아래와 같이 공고하오니 많은 참여 바랍니다.
2018년 11월 30일
(재)대구테크노파크원장
대구가톨릭대학교의료원장
1. 사업개요
□ 지 원 명: 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원
□ 지원목적: 디지털 헬스케어 제조기업을 대상으로 강화된 해외인증에 직접 대응할 수 있는 역량육성과 애로사항 해소를 위해 소프트웨어 사용적합성(프로세스 구축, 시험수행, 개선 등)에 필요한 기술지도를 지원하여 기업들의 수출경쟁력 제고에 기여하고자 함
2. 신청자격
□ 디지털 헬스케어 기기 제조기업
* 디지털 헬스케어 기기 제조기업: 기존 의료에 더하여 연결의료와 지능의료를 포함한 소프트웨어 기반 의료기기를 제조하는 기업임.
기존 의료와 더불어 웰니스 기기, 의료용 앱, 3D 프린팅, 의료로봇, 현장검사(POCT, Point-of-care testing), 정밀의료 등이 디지털 헬스케어의 범위임.
3. 지원내용
□ 소프트웨어 사용적합성(IEC 62366) 기술지도
① 사용적합성 엔지니어링 프로세스
② 사용 시나리오
③ 사용자 인터페이스 구현
④ 잠재적 사용오류 및 위해요인 식별
* 사용적합성 테스트 시험시설 활용을 통한 지원가능
- 홈헬스케어 모의환경 관찰기록 시험시설(가정용 제품평가 시설)
- 의료현장 모의환경 시험시설(의료현장용 제품평가 시설)
4. 신청기간 및 방법
□ 신청기간
◦ 2018년 11월 7일(수) ~ 2018년 12월 14일(금), 18:00까지
□ 신청서 교부
◦(재)대구테크노파크 홈페이지(www.ttp.org)
◦(재)대구테크노파크 바이오헬스융합센터 홈페이지(old.ttp.org/bhcc)
◦디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 홈페이지(stl.ktl.re.kr)
◦한국바이오협회 홈페이지(www.koreabio.org)
□ 신청방법 : 신청서류 우편 또는 방문접수 및 전자파일 E.mail 제출
|
※ 마감일(18:00)까지 신청서류 제출을 완료한 기업만 신청 기업으로 인정하며, 우편 송부 시 마감당일 소인이 찍힌 우편까지 유효 |
□ 신청 및 문의처
◦(재)대구테크노파크 바이오헬스융합센터 의료헬스산업팀 손우림 연구원
◦주소: 대구광역시 달서구 성서공단로 46-17, 3층 바이오헬스융합센터
◦E.mail: tomato8712@ttp.org, Tel: 053-602-1888, Fax: 053-602-1898
□ 구비서류
◦ 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원 신청서 1부(첨부 1 참조)
◦ 사업계획서 1부(첨부 2 참조)
◦ 개인정보 수집·이용·제공 동의서(대표자) 1부(첨부 3 참조)
◦ 개인정보 수집·이용·제공 동의서(담당자) 1부(첨부 4 참조)
◦ 법인/개인 등기부 등본 또는 사업자등록증 사본 각 1부
◦ 4대 사회보험 사업장 가입자 명부(2018) 1부
◦ 아래에 명시한 평가항목별 제출서류
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구분 |
평가항목 |
제출서류 |
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기업성격 |
국내외(MFDS, CE, FDA) 인허가 보유기업 |
MFDS, CE, FDA 허가증/인증서 각 1부 |
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기술품질 |
품질경영시스템 확보기업 (KGMP, GMP, CE, ISO13485 등 품질시스템 인증보유기업) |
해당 품질시스템 인증서 각 1부 |
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소프트웨어 개발 전담부서 또는 전담인력 보유 |
소프트웨어 개발 전담부서 또는 전담인력 운영 현황(조직도, 인원 수 등) 1부 |
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소프트웨어 사용적합성 테스팅 전담부서 또는 전담인력 보유 |
소프트웨어 사용적합성 테스팅 전담부서 또는 전담인력 운영 현황(조직도, 인원 수 등) 1부 |
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생산실적 |
직전 회계연도 매출실적 (2017년도 12개월 기간 매출실적) |
직전 회계연도 결산제무제표 |
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직전 회계연도 수출실적 (2017년도 12개월 기간 수출실적) |
직전 회계연도 수출실적 증명원 (한국무역협회 또는 한국관세무역개발원) |
* 지원대상 품목은 한 개의 모델에 한하여 지원됨
* 소프트웨어 사용적합성 테스팅 전담부서는 소프트웨어 개발 부서와 분리된 조직을 의미
5. 지원기업 평가 및 선정절차
※ 아래 명시된 평가, 선정, 협약 일정 및 평가 항목 등은 변경될 수 있음.
□ 지원기업 평가 (12월)
◦ 1차 평가 심사
‐ 본 사업 선정평가표에 의한 사업 주관부서 심사
‐ 평가결과 평점 60점 미만인 기업은 탈락
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구분 |
평가항목 |
배점비율(%) |
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Track 1 |
Track 2 |
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기업성격 |
국내외(MFDS, CE, FDA) 인허가 보유기업 |
20 |
10 |
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기술품질 |
품질경영시스템 확보기업 (KGMP, GMP, ISO13485 등 품질시스템 인증보유기업) |
20 |
10 |
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소프트웨어 개발 전담부서 또는 전담인력 보유 |
15 |
30 |
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|
소프트웨어 사용적합성 테스팅 전담부서 또는 전담인력 보유 |
15 |
30 |
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생산실적 |
직전 회계연도 매출실적 |
15 |
10 |
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직전 회계연도 수출실적 |
15 |
10 |
|
|
합계 |
100 |
100 |
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* 스타트-업 기업(3년 이내 설립, 2015.11.1일 이후 설립된 기업)들과 기존 기업들의 평가 시 형평성을 고려하여, 기존 기업은 Track 1으로 평가하고 스타트-업 기업들은 Track 2로 평가함
◦ 2차 평가 심사/선정
‐ 본 사업 선정평가표에 의한 평가위원회 심사
‐ 평가결과 평점 60점 이상인 기업을 대상으로, 최고점 순으로 지원 대상 기업을 선정
* 서면평가 또는 발표평가 실시(1차 평가 통과 기업에게 평가방법 개별통지 예정)
* 1차 평가 점수는 2차 평가에 반영하지 않음
* 최종 선정하고자 하는 기업 수를 1차 평가에서 달성할 경우, 2차 평가 심사를 진행하지 않고 1차 평가 결과로 선정
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구분 |
평가항목 |
배점 비율(%) |
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정성적 평가 |
대상 품목의 적절성 및 유망성 |
20 |
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대상 소프트웨어의 적절성 |
20 |
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추진전략 및 추진체계의 탁월성 |
20 |
|
|
대상 기업의 역량 |
20 |
|
|
기대 효과 |
20 |
|
|
합계 |
100 |
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□ 선정 및 협약체결 (12월)
◦ 선정평가 결과를 바탕으로 지원 대상 확정 후 협약체결
<사업 추진절차도>
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사업공고 및 신청/접수 |
➡ |
1차 평가 심사 |
➡ |
2차 평가 심사/선정 |
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디지털 헬스케어 기기 제조기업 대상 |
사업 주관부서 |
평가위원회 |
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지원 분야별 기술지도 |
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협약체결 |
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지원 분야별 기술지도 기관 할당 |
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대구테크노파크 대구가톨릭대학교의료원 |
기술지도 할당된 기관 ↔ 선정기업 |
대구테크노파크 대구가톨릭대학교의료원 |
* 기술지도 기관 할당은 선정기업 지원내용별 주관부서에서 결정함
6. 문의처
□ 사업안내
|
담당기관(부서) |
문의사항 |
전 화 |
|
(재)대구테크노파크 (바이오헬스융합센터 의료헬스산업팀) |
신청ㆍ접수, 사업수행, 과제평가, 유의사항 등 |
053-602-1888 |
[첨부 1] 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원 신청서
※자세한 내용은 첨부파일 확인 부탁드립니다.
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