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디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 평가 지원사업 공고
작성자	관리자	지역	대구	등록일	2019.12.04	조회	210

첨부파일

디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 평가 지원사업 공고문(기간연장).hwp

(재)대구테크노파크 공고 제2019-0800호

디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 평가 지원사업 공고

산업통상자원부의 창의산업기술개발기반구축사업 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축과 관련하여, 국내 디지털 헬스케어 기업을 대상으로 제품 인허가(미국 FDA, 유럽 CE 등)시와 고도화를 위해 요구되는 IEC 62366-1 기반「사용적합성 평가 지원사업」을 아래와 같이 공고하오니 많은 참여 바랍니다.

2019년 11월 29일

(재)대구테크노파크원장

1. 사업개요

□ 지 원 명: 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 평가 지원사업

□ 지원목적: 디지털 헬스케어 기기 제조기업을 대상으로 국제규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화(사용적합성)에 대한 국내 산업계 대응력 향상과 신제품의 인허가 획득 및 제품 개발 프로세스 향상을 통해 글로벌 경쟁력 강화에 기여하고자 함

2. 신청자격

□ 국내 디지털 헬스케어 기기 제조기업

* 디지털 헬스케어 기기 제조기업: 기존 의료에 더하여 연결의료와 지능의료를 포함한 소프트웨어 기반 의료기기를 제조하는 기업임. 기존 의료와 더불어 웰니스 기기, 의료용 앱, 3D 프린팅, 의료로봇, 현장검사(POCT, Point-of-caretesting), 정밀의료 등이 디지털 헬스케어의 범위임.

3. 지원내용

□ 지원기간: 협약체결일 ~ 2020. 6. 30까지

※ 지원내용에 따라 기업과 협의 후 지원기간 단축 가능

□ 지원대상

구분

내 용

지원

기관

• 제조기업(주관기관)과 전문컨설팅 기관(참여기관)으로 구성한 컨소시엄

- 주관기관 : 국내 디지털 헬스케어 기기 제조기업

- 참여기관 : CE, FDA 등 해외 인허가 컨설팅 또는 IEC 60601-1, IEC 62366 분야 컨설팅 경험을 보유한 전문컨설팅 기관

지원

제품

• 개발 중 또는 개발 완료 후 국내·외 판매 예정인 디지털 헬스케어 기기로 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 계획 중인 제품

※ 컨소시엄을 구성하지 않고 주관기관 단독신청 가능

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